Usulan Tambahan Good Manufacturing Practices

US Food and Drug Administration (FDA) telah diposting aturan akhir pada praktek manufaktur saat ini baik (cGMP) untuk suplemen makanan di website dan akan segera menerbitkan aturan dalam Federal Register. Badan ini telah diposting secara bersamaan aturan terkait akhir sementara yang memungkinkan untuk diserahkan kepada, dan review oleh, FDA alternatif diperlukan 100-persen pengujian identitas bahan makanan, seperti yang dibahas dalam cGMP sendiri, asalkan kondisi tertentu terpenuhi. Dokumen-dokumen ini di website FDA SINI dan DI SINI
Informasi tambahan di halaman rumah FDA.
Sejak Kesehatan pelengkap Diet dan Pendidikan Act (DSHEA) disahkan pada tahun 1994, perusahaan yang memproduksi, kemasan, label atau memegang suplemen makanan telah diperlukan agar sesuai dengan makanan konvensional cGMP. Para Herbal Amerika Products Association (AHPA) dan anggotanya pada tahun 1995 bergabung dengan sejumlah kelompok industri lain untuk meminta FDA menetapkan standar yang lebih tinggi untuk industri suplemen makanan. Dalam beberapa tahun kemudian AHPA telah mempertahankan peran aktif dalam berkomunikasi dengan FDA untuk memastikan bahwa cGMP untuk suplemen adalah "tepat dan perlu," dan telah menyatakan kekhawatiran bahwa FDA telah sering terjerumus dalam tanggung jawabnya untuk menegakkan cGMP yang ada.
Pengumuman FDA selesainya proses pembuatan peraturan yang datang pagi ini saat teleconference dengan para pemangku kepentingan industri, termasuk AHPA. FDA perwakilan di panggil termasuk Dr Robert Brackett, Direktur Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan; Dr Vasilios Frankos, Direktur Divisi Program Dietary Supplements, Dr Mary Poos, Analis Kebijakan Sains Senior di Kantor FDA Hubungan Eksternal; Brad Williams, juga dari Divisi Program Dietary Supplements, dan Jarilyn Dupont, Direktori Peraturan di Kantor FDA Kebijakan dan Perencanaan.
Dr Brackett mencatat bahwa penerbitan peraturan ini adalah "prestasi yang signifikan" dalam upaya keselamatan FDA makanan, dan bahwa "konsumen harus memiliki keyakinan yang lebih besar" dalam kualitas suplemen diet di pasar AS. Dr Frankos menambahkan bahwa aturan akhir ditulis dengan cara yang dimaksudkan untuk memberikan fleksibilitas kepada produsen tanpa mengurangi tanggung jawab utama mereka untuk memenuhi semua tuntutan label dan mencegah pemalsuan produk.
Elemen-elemen kunci dari aturan akhir meliputi:

    * Aturan terakhir relevan hanya untuk suplemen diet, dan tidak untuk bahan makanan. Ini adalah lingkup yang lebih sempit dari yang dibahas dalam aturan yang diusulkan FDA pada tahun 2003.
    * Aturannya adalah relevan untuk semua suplemen makanan yang dijual atau ditawarkan untuk dijual di Amerika Serikat, sehingga bahkan perusahaan asing akan diminta untuk memenuhi standar manufaktur baru.
    * Sangat perusahaan kecil (kurang dari 20 karyawan) akan memiliki tiga tahun untuk datang ke sesuai dengan aturan sementara perusahaan kecil (kurang dari 500 karyawan) akan memiliki dua tahun dan perusahaan besar harus mematuhi dalam waktu satu tahun
    * Setiap bahan makanan yang digunakan dalam suplemen makanan akan diminta untuk memenuhi "pengujian identitas 100-persen," sehingga produsen akan diminta untuk "melakukan setidaknya satu tes yang sesuai atau pemeriksaan untuk memverifikasi identitas komponen apapun yang merupakan bahan makanan . "Produsen juga akan diminta untuk" mengkonfirmasi identitas komponen lainnya. "
    * Tidak akan ada persyaratan untuk memberikan tanggal kadaluarsa pada suplemen makanan, tetapi perusahaan yang menggunakan kencan tersebut harus sudah data pendukung.
    * FDA akan "menerapkan kebijaksanaan penegakan" sehubungan dengan produk yang dibuat oleh praktisi, seperti akupunktur dan dukun, yang "cukup terlatih dalam profesi mereka," dan yang menggunakan produk yang mereka buat dalam konsultasi "satu-satu. "
    * Aturan terakhir ini tidak berlaku untuk pengecer dari suplemen makanan.
"Terlalu dini untuk mengetahui seberapa baik FDA memasukkan komentar dikirim industri untuk aturan 2003 yang diusulkan, atau untuk sepenuhnya memahami implikasi ekonomi dari aturan akhir," komentar presiden AHPA, Michael McGuffin. Memperhatikan bahwa staf AHPA yang akan mempelajari aturan secara detail, McGuffin juga menyatakan, "Saya mendorong semua anggota AHPA untuk meninjau aturan segera dan untuk mengkomunikasikan pikiran Anda kepada saya pada kesempatan paling awal.